随着工艺验证进入创新药物研发和质量驱动（Quality Driven, QbD）的时代，美国食品药品监督管理局（FDA）的新工艺验证指南将工艺验证分为三个阶段。本文将重点介绍第二阶段的主要活动——工艺性能确认（PPQ）。
工艺性能确认（PPQ）是产品从开发和临床到常规商业化的关键转折点。为了确保上市后商业化生产的质量和可靠性，我们需要对最终生产工艺进行验证。PPQ的目的是通过验证工艺控制策略为上市后的商业化生产提供信心。
无论是FDA的法规指南，还是欧洲药品管理局（EMA）的技术报告，都认同工艺性能确认（PPQ）是在商业化规模上确认和验证最终生产工艺是否能够有效执行，并生产出符合质量标准的产品。因此，我们需要在商业化销售药品之前成功完成PPQ，并将数据纳入监管申请文件。
与常规的商业化生产相比，PPQ通常会有较高的取样、检测和标准，以确保工艺的一致性。此外，PPQ批次必须是连续运行的，以便确认商业化工艺是否可以按照预期实施。当PPQ批次不连续时，需要分析失败的原因，并在报告中包括失败的原因分析。
准备工作是实现PPQ的关键。在阶段1，我们需要开始进行工艺验证主计划、车间、公用设施和设备的确认、制定PPQ方案、人员进行培训和起草持续的工艺确认计划等工作。在进行PPQ之前，我们还需要确定以下要素是否已经准备就绪：目标产品质量概述、关键质量属性的关键性评估、商业化生产工艺的描述、分析方法、商业化批次的批记录、工艺设计报告、工艺验证主计划和质量系统及培训。
在设计和管理PPQ过程中，我们需要考虑以下几个问题：如何确定合适的PPQ批次数量？这受到多个因素影响，如阶段1获得的产品和工艺知识、生产技术的复杂性和变性、原材料和操作人员的经验变异等。FDA法规指南建议依据风险或科学原则来确定合适的批次数量。
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